Отдел обеспечения качества
Фармацевтическое производство – это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его многочисленные этапы, зависит КАЧЕСТВО выпускаемой продукции. Именно поэтому в СП ООО «Jurabek Laboratories» создан и успешно функционирует Отдел Обеспечения Качества. Главной задачей данного подразделения является поддержание такой системы управления производством, при которой безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных препаратов обеспечивается на каждой стадии жизненного цикла продукции.
Основными функциями Отдела Обеспечения Качества СП ООО «Jurabek Laboratories» являются:
· Обеспечение функционирования системы менеджмента качества (СМК);
· Разработка Политики в области качества совместно с высшим руководством;
· Проведение внутренних аудитов и самоинспекций для контроля над соблюдением в подразделениях требований международных стандартов ISO 9001, Директивы GMP Европейского Союза;
· Валидация процессов и оборудования;
· Создание и поддержание четко налаженной системы документооборота;
· Периодическая актуализация нормативных документов;
· Обеспечение контроля качества продукции от поступления материалов до и после реализации продукции;
· Аудит производителей субстанции и упаковочных материалов;
· Обеспечение прослеживаемости продукции после производства;
· Управление производственными и постпроизводственными рисками;
· Работа с рекламациями.
Также определены основные принципы, которыми Отдел Обеспечения Качества руководствуется в своей деятельности:
· Периодический анализ эффективности системы менеджмента качества и ее непрерывное улучшение;
· Повышение удовлетворенности потребителей;
· Процессный подход и взаимосвязь подразделений, мониторинг результативности процессов;
· Стопроцентная вовлеченность персонала в систему менеджмента качества на предприятии.
Работу Отдела Обеспечения Качеством в СП ООО «Jurabek Laboratories» на высоком уровне поддерживает штат сотрудников, возглавляемый Директором по качеству, и состоящий из группы высококвалифицированных специалистов соответствующих направлений обеспечении качества:
- Группа Уполномоченных Лиц;
- Система внутренних аудитов и самоинспекций;
- Система управления рисками и рекламациями
- Валидационная система
- Система управления изменениями
- Система управления документацией
- Архивное дело.
Справка читателю
Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.