Отдел обеспечения качества

Фармацевтическое производство – это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его многочисленные этапы, зависит КАЧЕСТВО выпускаемой продукции. Именно поэтому в СП ООО «Jurabek Laboratories» создан и успешно функционирует Отдел Обеспечения Качества. Главной задачей данного подразделения является поддержание такой системы управления производством, при которой безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных препаратов обеспечивается на каждой стадии жизненного цикла продукции.

Основными функциями Отдела Обеспечения Качества СП ООО «Jurabek Laboratories» являются:

·         Обеспечение функционирования системы менеджмента качества (СМК);

·         Разработка Политики в области качества совместно с высшим руководством;

·  Проведение внутренних аудитов и самоинспекций для контроля над соблюдением в подразделениях требований международных стандартов ISO 9001, Директивы GMP Европейского Союза;

·         Валидация процессов и оборудования;

·         Создание и поддержание четко налаженной системы документооборота;

·         Периодическая актуализация нормативных документов;

·         Обеспечение контроля качества продукции от поступления материалов до и после реализации продукции;

·         Аудит производителей субстанции и упаковочных материалов;

·         Обеспечение прослеживаемости продукции после производства;

·         Управление производственными и постпроизводственными рисками;

·         Работа с рекламациями.

Также определены основные принципы, которыми Отдел Обеспечения Качества руководствуется в своей деятельности:

·         Периодический анализ эффективности системы менеджмента качества и ее непрерывное улучшение;

·         Повышение удовлетворенности потребителей;

·         Процессный подход и взаимосвязь подразделений, мониторинг результативности процессов;

·         Стопроцентная вовлеченность персонала в систему менеджмента качества на предприятии.

Работу Отдела Обеспечения Качеством в СП ООО «Jurabek Laboratories»  на высоком уровне поддерживает штат сотрудников,  возглавляемый Директором по качеству, и состоящий из группы высококвалифицированных специалистов соответствующих направлений обеспечении качества:

- Группа Уполномоченных Лиц;

- Система внутренних  аудитов  и самоинспекций;

- Система управления рисками и рекламациями

- Валидационная система

- Система управления изменениями

- Система управления документацией

- Архивное дело.

Справка читателю

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества  полупродукта  и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.