Мобильное приложение сайта Для быстрого и удобного доступа к контенту
Меню

Феругар

Артикул: B03AC02
Активное вещество
Железо-сахарозный комплеск
Еще
Инструкция
Оставить комментарий
Заполните обязательные поля *.

Показания

Феругар применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • Железодифицитные состояния (в т.ч. железодифицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;
  • У больных, которые не переносят пероральные препараты железа;
  • Наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.

Способ применения и дозировка

Введение

Феругар вводится только в/в (медленно струйно или капельно), а также в венозный участок диализной системы, и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы необходимо ввести тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует незамедлительно прекратить. Перед вскрытием ампулы необходимо осмотреть на наличие осадка и повреждения. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Каждая ампула препарата Феругар предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата Феругар должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистамин-ные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феругар в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений. Капельное введение

Феругар предпочтительнее вводить при помощи капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.

Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Феругар

(мг железа)

Доза препарата Феругар (мл препарата Феругар)

Максимальный объем разведения стерильного 0,9% (масса/объем) раствора NaCl

Минимальное время инфузии

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 мг

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 часа

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 часа

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 часа

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция:

Феругар может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

 Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Феругар, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата Феругар, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Феругар следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина -фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

 При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг,

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг]).

Общее количество препарата Феругар (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*:

Масса тела [кг]

Общее количество препарата Феругар (20 мг железа на мл), которое следует ввести

гемоглобин 60 г/л

гемоглобин 75 г/л

гемоглобин 90 г/л

гемоглобин 105 г/л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5

160

8

140

7

120

6

100

5

10

320

16

280

14

240

12

220

11

15

480

24

420

21

380

19

320

16

20

640

32

560

28

500

25

420

21

25

800

40

700

35

620

31

520

26

30

960

48

840

42

740

37

640

32

35

1260

63

1140

57

1000

50

880

44

40

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45

1480

74

1320

66

1140

57

980

49

50

1580

79

1400

70

1220

61

1040

52

55

1680

84

1500

75

1300

65

1100

66

60

1800

90

1580

79

1360

68

1140

57

65

1900

95

1680

84

1440

72

1200

60

70

2020

101

1760

88

1500

75

1260

63

75

2120

106

1860

93

1580

79

1320

66

80

2220

111

1940

97

1660

83

1360

68

85

2340

117

2040

102

1720

86

1420

71

90

2440

122

2120

106

1800

90

1480

74

1Fе– железо

** При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л
При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную разрешенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Феругар, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:

Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Феругар) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови х 200 мг или Необходимый объем препарата Феругар [мл] = количество порций потерянной крови х 10 мл.

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример: При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л⇒≈150 мг железа необходимо восполнить ⇒ необходимо 7,5 мл препарата Феругар. Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

 Стандартные дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста 5-10 мл препарата Феругар (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Феругар (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

·10 мл препарата Феругар (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

·Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Феругар), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

·Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Лечение больных с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином.

 Феругар можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Процедура не представляет особой сложности для гемодиализных больных, так как у них обычно имеется подходящий внутривенный доступ. Препарат вводится в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.

Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии):

- 30-50 мг железа/сеанс диализа или- 1000 мг железа в течение 6-10 недель. Фаза поддерживающей терапии:

Назначаются различные дозы, в различных режимах:- 10-25 мг железа/сеанс диализа или
- 100 мг железа/ 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки). Фаза коррекции гемоглобина:

- 150 мг железа для повышения концентрации на 10

Противопоказания

Применение препарата противопоказано в случае, если:

  • Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
  • Анемия не связана с дефицитом железа;
  • Имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
  • I триместр беременности (см.раздел «Применение в период беременности и лактации»).

С осторожностью: больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел «Особые указания»)). Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»), с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

Применение при нарушениях функции печени

Требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью. Применение у детей

 С осторожностью: пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

Применение у пожилых пациентов

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Побочные эффекты

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

 

Системно-органный класс

Частые
(≥1/100,
<1/10)

Нечастые
(≥1/1000,
<1/100)

Редкие
(≥1/10 000,
<1/1000)

Частота
неизвестна1)

Нарушения со стороны иммунной системы

 

Гипер-
чувствительность

 

Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушение вкусовых ощущений

Головная боль, головокружение, парестезия

Обморок, сонливость

Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

Нарушения со стороны сердца

 

 

Ощущение сердцебиения

Брадикардия, тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Снижение артериального давления, артериальная гипертензия

Гиперемия, флебит

 

Сосудистый коллапс, тромбофлебит

Нарушения со стороны дыхательной системы

 

Одышка

 

Бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Рвота, боль в животе, диарея, запор

 

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Кожный зуд, кожная сыпь

 

Крапивница, эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель ной ткани

 

Мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине

 

 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

 

 

Хроматурия

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Реакции в месте инъекции/ инфузии2)

Озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль

Боль в груди, гипергидроз, пирексия.

Холодный пот, общее недомогание, бледность

Лабораторные и инструментальные данные

 

Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы,аланинамино-
трансферазы, повышение активности аспартатамино-
трансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови.

Повышение активности лактат-
дегидрогеназы в крови

 

1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Находится в категории
Новости компании
15 Декабря 2023
Февалган в юнидозах - это 120 мг парацетамола в 5 мл в одноразовой упаковке!
 
15 Декабря 2023
Наблюдаются симптомы дефицита цинка, такие состояния как: 
  • ослабление иммунитета и защитных сил,
  • задержка роста и развития,
  • частые...
15 Декабря 2023

Вновь обострилась эпидемическая ситуация с Covid-19!

Некоторые школы и институты перешли на онлайн обучение! 

Вновь усилили карантинные...