Мобильное приложение сайта Для быстрого и удобного доступа к контенту
Меню

Фрегато

Артикул: J05AX15
Активное вещество
Софосбувир
Еще
Инструкция
Оставить комментарий
Заполните обязательные поля *.

Показания

Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).

Способ применения и дозировка

Для приема внутрь.

Лечение препаратом Фрегато должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С.

Одну таблетку, 400 мг, препарата Фрегато рекомендуется принимать один раз в сутки, во время еды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.

Если опоздание в приеме препарата Фрегато составило менее 18 часов, пациенту следует как можно скорее принять очередную дозу, а затем продолжить обычный прием препарата.

Если опоздание в приеме препарата Фрегато составило более 18 часов, пациенту следует подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время.

Если у пациента возникла рвота в течение 2 часов после приема препарата Фрегато, необходимо принять еще одну дозу препарата.

Если у пациента возникла рвота спустя 2 часа после приема препарата Фрегато, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата (всасывание большей части дозы препарата происходит в течение 2 часов).

Препарат Фрегато должен применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Монотерапия препаратом Фрегато не рекомендуется. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Фрегато, и длительность комбинированной терапии представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Фрегато, и длительность комбинированной терапии

Популяция пациентов*

Терапия

Длительность

Пациенты с хроническим гепатитом С генотипов 1, 4, 5 или 6

Фрегато +рибавирин + пэгинтерферон альфа

12 недель аb

Фрегато + рибавирин

Только для применения у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии пэгинтерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»)

24 недели

Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 2

Фрегато + рибавирин

12 недель b

Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 3

Фрегато +рибавирин + пэгинтерферон альфа

12 недель b

Фрегато + рибавирин

24 недели

Пациенты с хроническим гепатитом С, ожидающие трансплантации печени

Фрегато + рибавирин

До трансплантации печенис

* Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

a Для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее получали терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом Фрегато, рибавирином и пэгинтерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»),

b Следует учитывать возможное продление терапии сверх 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на терапию на основе интерферона (например, распространенный фиброз/ цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28R, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).

c Смотрите ниже раздел «Особые группы пациентов» — пациенты, ожидающие трансплантации печени.

Доза рибавирина в комбинации с препаратом Фрегато определяется, исходя из массы тела пациента (<75 кг= 1000 мг и >75 кг = 1200 мг), а препарат принимается внутрь во время еды в два приема. Данные о совместном применении с другими противовирусными препаратами для лечения гепатита С смотрите в разделе «Особые указания».

Изменение дозы

Не рекомендуется снижать дозу препарата Фрегато. Если софосбувир применяется в комбинации с пэгинтерфероном альфа, и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с пэгинтерфероном альфа, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его прием. Для получения дополнительной информации о возможности снижения дозы и/или прекращении терапии пэгинтерфероном альфа смотрите «Инструкцию по медицинскому применению препарата пэгинтерферон альфа».

Если у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует уменьшить дозу рибавирина или прекратить его применение, если приемлемо, до того момента, когда нежелательная реакция исчезнет или уменьшится её тяжесть. В Таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы рибавирина и его отмене, с учетом концентрации гемоглобина и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Таблица 2. Руководство по изменению дозы рибавирина при его совместном применении с препаратом Фрегато

Лабораторные значения

Снизить дозу рибавирина до 600 мг/сутки если:

Отменить прием рибавирина если:

Концентрация гемоглобина у пациентов без заболевания сердца

<10 г/дл

<8.5 г/дл

Концентрация гемоглобина у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе в стабильном состоянии

снижение концентрации гемоглобина на>2 г/дл в течение любых 4 недель терапии

<12 г/дл, несмотря на применение препарата в течение 4 недель в пониженной дозе

После отмены рибавирина вследствие отклонения от нормы лабораторного показателя или развития клинических симптомов, можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/сутки, а далее увеличить дозу до 800 мг/сутки. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной дозы (1000 мг - 1200 мг в сутки).

Отмена терапии

Если прекращено применение других лекарственных препаратов, назначавшихся в комбинации с препаратом Фрегато, то следует отменить и терапию препаратом Фрегато (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к софосбувиру или любому другому компоненту препарата;
  • Беременность;
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции);
  • Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов);
  • Сочетанное инфицирование вирусами гепатита С и В (ВГС/ВГВ) (отсутствуют данные о применении препарата Фрегато у данной популяции пациентов);
  • Декомпенсированный цирроз печени (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции пациентов);
  • У пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина (например, рифампицин, зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], карбамазепин и фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин).

С осторожностью

  • У пациентов с генотипом 1,4,5 и 6 ВГС, ранее получавших противовирусную терапию, особенно в случаях, когда имели место один и более факторов, исторически связанных с низкой частотой ответов на лечение интерфероном (распространенный фиброз/цирроз печени, исходно высокая концентрация вируса, негроидная раса, наличие не-СС аллели генотипа IL28B).
  • У пациентов, одновременно принимающих другие противовирусные препараты для лечения гепатита С (например, телапревир или боцепревир).
  • У пациентов, получающих комбинацию препаратов Фрегато и Даклинза, на фоне сопуствующей терапии амиодароном.

Побочные эффекты

Обзор профиля безопасности

Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции (HЛР), которые были зарегистрированы в ходе КИ, соответствовали известному профилю безопасности рибавирина и пэгинтерферона альфа без повышения частоты или тяжести ожидаемых НЛР.

Из-за развития НЛР лечение прекратили 1,4% пациентов, получавших плацебо, 0,5% пациентов, получавших софосбувир + рибавирин в течение 12 недель, 0% пациентов, получавших софосбувир + рибавирин в течение 16 недель, 11,1% пациентов, получавших пэгинтерферон альфа + рибавирин в течение 24 недель, и 2,4% пациентов, получавших софосбувир + пэгинтерферон альфа + рибавирин в течение 12 недель.

Препарат Фрегато изучали, в основном, в комбинации с рибавирином в сочетании или без пэгинтерферона альфа. На фоне этой комбинированной терапии не идентифицированы НЛР, специфичные для софосбувира. Наиболее частыми НЛР, отмеченными у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин, или софосбувир, рибавирин и пэгинтерферон альфа, были утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница.

Следующие НЛР идентифицированы при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или в комбинации с пэгинтерфероном альфа/рибавирином (Таблица 3). НЛР сгруппированы ниже согласно классам систем и органов и частоте возникновения. Частота нежелательных реакций определялась в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), или очень редко (<1/10000).

Таблица 3. HЛР, идентифицированные при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином

Частота

софосбувир + рибавирин

софосбувир + пэгинтерферон альфа + рибавирин

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто

Назофарингит

 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто

снижение концентрации гемоглобина

анемия, нейтропения, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов

Часто

Анемия

 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто

 

Снижение аппетита

Часто

 

Снижение массы тела

Нарушения психики:

Очень часто

Бессонница

бессонница

Часто

Депрессия

депрессия, тревожность, возбуждение

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто

головная боль

головокружение, головная боль

Часто

нарушение внимания

мигрень, ухудшение памяти, нарушение внимания

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто

 

неясное зрение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто

 

одышка, кашель

Часто

одышка, одышка при физической нагрузке, кашель

одышка при физической нагрузке

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто

тошнота

диарея, тошнота, рвота

Часто

дискомфорт в животе, запор, диспепсия

запор, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень часто

повышение концентрации билирубина в крови

повышение концентрации билирубина в крови

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто

 

сыпь, зуд

Часто

алопеция, сухость кожи, зуд

алопеция, сухость кожи

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень часто

 

артралгия, миалгия

Часто

артралгия. боль в спине, мышечные спазмы, миалгия

боль в спине, мышечные спазмы

Системные нарушения и осложнения в месте введения:

Очень часто

утомляемость, раздражительность

озноб, утомляемость, гриппоподобное состояние, раздражительность, боль, лихорадка

Часто

лихорадка, астения

боль в груди, астения

Другие особые группы пациентов

Сочетанная инфекция ВИЧ/ВГС

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС был аналогичен таковому у пациентов, инфицированных только ВГС, получавших софосбувир и рибавирин в ходе КИ.

Пациенты, ожидающие трансплантации печени

Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов с ХГС ожидающих трансплантации печени был схожим с таковым у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин в ходе КИ.

Описание отдельных нежелательных лекарственных реакций

Брадикардия и блокада сердца

Были случаи развития выраженной брадикардии и блокады сердца при применении комбинации препаратов Фрегато и Даклинза (даклатасвир) в сочетании с амиодароном и/или другими лекарственными препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Новости компании
15 Декабря 2023
Февалган в юнидозах - это 120 мг парацетамола в 5 мл в одноразовой упаковке!
 
15 Декабря 2023
Наблюдаются симптомы дефицита цинка, такие состояния как: 
  • ослабление иммунитета и защитных сил,
  • задержка роста и развития,
  • частые...
15 Декабря 2023

Вновь обострилась эпидемическая ситуация с Covid-19!

Некоторые школы и институты перешли на онлайн обучение! 

Вновь усилили карантинные...